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利来囯际 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第58期)

2025-10-11 14:46:00    |    来源  :  利来囯际行政审批办公室   |    
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利来囯际 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第58期)

 

利来囯际

关于拟批准医疗器械产品注册的公示

(2025年第58期)

 

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅利来囯际行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第58期)

 

 

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                             2025年10月11日


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第58期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用β-葡聚糖皮肤修复敷料

详见规格型号附表

该产品由敷料、载体容器组成,其中敷料由β-葡聚糖、改性壳聚糖、甘油、复配己二醇(由对羟基苯乙酮、己二醇复配)、椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂酰肌氨酸钠、矫味剂(复合型环糊精)、纯化水组成。载体容器分别有塑料瓶、软管、铝箔袋。

用于非慢性创面及周围皮肤的清洗和护理。

首次注册

2

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用矿物质皮肤修护敷料

详见规格型号附表

本品由载体容器和敷料组成,敷料由硅藻土、β-葡聚糖、天然矿物质高岭土、椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂酰肌氨酸钠、复配己二醇(由对羟基苯乙酮、己二醇复配)、矫味剂(复合型环糊精)、炔醇油、纯化水组成。

通过矿物质的吸附作用,用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

3

延边州阿里德制药有限公司

医用远红外腹痛贴

4cm×4cm4cm×6cm4cm×8cm5cm×5cm6cm×8cm7cm×9cm8cm×10cm8cm×12cm8cm×20cm9cm×11.5cm10cm×13cm

12cm×15cm

本产品由远红外陶瓷粉、热熔胶、凡士林、防粘纸、医用透气胶带及铝箔袋组成。

适用于因腹部受寒、伤食引起的腹胀、腹痛、腹泻的辅助治疗。

首次注册

4

延边州阿里德制药有限公司

医用远红外前列腺贴

4cm×6cm5cm×7cm6cm×8cm7cm×9cm8cm×10cm9cm×1l.5cm10cm×13cm12cm×15cm13cm×16cm

本产品由远红外陶瓷粉、热熔胶、无纺布、背胶贴、硅油纸及铝箔袋组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

首次注册

5

长春邦尔生物工程有限公司

医用透明质酸钠润滑液

3g/瓶、5g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、110g/瓶、120g/瓶、130g/瓶、140g/瓶、150g/

本产品由透明质酸钠、卡波姆、甘油、羟苯甲酯钠、柠檬酸、丙二醇、三乙醇胺、纯化水和容器组成。容器材质为聚乙烯。

用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

首次注册

6

长春邦尔生物工程有限公司

医用口腔防蛀膏

软管:3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、220g/支。

包装瓶:10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、180g/瓶、200g/瓶。

本产品由二氧化硅、氟化钠、氢氧化铝、山梨糖醇液、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、黄原胶、单氟磷酸钠、糖精钠、硝酸钾、六偏磷酸钠、三磷酸钾、苯甲酸钠、纯化水及容器组成。容器分为聚乙烯软管或聚乙烯包装瓶。

用于预防龋齿,封闭牙齿窝沟点隙,阻断细菌进入,或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。

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7

吉林省国大生物制药有限公司

远红外凝胶

A型:3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、19g/支、20g/支、21g/支、22g/支、23g/支、24g/支、25g/支、26g/支、27g/支、28g/支、29g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/ 

B型:3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、21g/支、22g/支、24g/支、25g/支、26g/支、27g/支、28g/支、29g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/

本品由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)及容器组成。A型容器为聚乙烯软管、B型容器为聚乙烯瓶。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿止痛。适用于骨关节炎、痛风引起的关节疼痛的辅助治疗。

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8

吉林省国大生物工程有限公司

医用重组贻贝粘蛋白肛肠液

详见产品技术要求

本品由重组贻贝粘蛋白、羧甲基纤维素钠、注射用水、容器组成。容器为预灌装注射器或西林瓶。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。(仅用于涂抹)

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9

吉林新嘉健康产业有限公司

重组胶原蛋白液体敷料

3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。

产品由溶液和容器组成。溶液由重组胶原蛋白、氯化钠、缓冲用磷酸盐(由磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成)、纯化水组成,容器为西林瓶。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理(仅用于涂抹)。

首次注册

10

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用β-葡聚糖修复液体敷料

详见规格型号附表

该产品由敷料、载体容器组成,其中敷料由β-葡聚糖、改性壳聚糖、甘油、复配己二醇(由对羟基苯乙酮、己二醇复配)、矫味剂(复合型环糊精)、纯化水组成。载体容器分别有塑料瓶、玻璃瓶、铝塑瓶、次抛管、铝箔袋。

本产品可在创面表面形成保护层,修复皮肤屏障,用于浅表性创面、小创口、切割伤、I度或浅II度的烧烫伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面及周围皮肤的护理,为促进创面愈合提供微环境。

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11

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用皮肤修复敷贴

详见规格型号附表

该产品由敷料、无纺布、背衬(可选配)及外袋组成,其中敷料由重组胶原蛋白、β-葡聚糖、透明质酸钠、依克多因、甘油、卡波姆、复配己二醇(由对羟基苯乙酮、己二醇复配)、矫味剂(复合型环糊精)、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

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12

蓝科医美科学技术(吉林)有限公司

医用肛肠凝胶敷料

型号:MAARP-Ⅰ型、MAARP-Ⅱ型、MAARP-Ⅲ型、MAARP-Ⅳ型、MAARP-Ⅴ型、MAARP-Ⅵ型、MAARP-Ⅶ型、MAARP-Ⅷ型、MAARP-Ⅸ型、MAARP-Ⅹ型、HL-Ⅰ型、HL-Ⅱ型、HL-Ⅲ型、HL-Ⅳ型、HL-Ⅴ型、HL-Ⅵ型、HL-Ⅶ型、HL-Ⅷ型、HL-Ⅸ型、HL-Ⅹ型、HL-Ⅺ型、HL-Ⅻ型、CX-Ⅰ型、CX-Ⅱ型、CX-Ⅲ型、CX-Ⅳ型、CX-Ⅴ型、CX-Ⅵ型、CX-Ⅶ型、CX-Ⅷ型、CX-Ⅸ型、CX-Ⅹ型、ZX-Ⅰ型、ZX-Ⅱ型、ZX-Ⅲ型、ZX-Ⅳ型、ZX-Ⅴ型、ZX-Ⅵ型、ZX-Ⅶ型、ZX-Ⅷ型、ZX-Ⅸ型、ZX-Ⅹ型、ZY-Ⅰ型、ZY-Ⅱ型、ZY-Ⅲ型、ZY-Ⅳ型、ZY-Ⅴ型、ZY-Ⅵ型、ZY-Ⅶ型、ZY-Ⅷ型、ZY-Ⅸ型、ZY-Ⅹ型、ZC-Ⅰ型、ZC-Ⅱ型、ZC-Ⅲ型、ZC-Ⅳ型、ZC-Ⅴ型、ZC-Ⅵ型、ZC-Ⅶ型、ZC-Ⅷ型、ZC-Ⅸ型、ZC-Ⅹ型、GM-Ⅰ型、GM-Ⅱ型、GM-Ⅲ型、GM-Ⅳ型、GM-Ⅴ型、GM-Ⅵ型、GM-Ⅶ型、GM-Ⅷ型、GM-Ⅸ型、GM-Ⅹ型、GC-Ⅰ型、GC-Ⅱ型、GC-Ⅲ型、GC-Ⅳ型、GC-Ⅴ型、GC-Ⅵ型、GC-Ⅶ型、GC-Ⅷ型、GC-Ⅸ型、GC-Ⅹ型、NZ-Ⅰ型、NZ-Ⅱ型、NZ-Ⅲ型、NZ-Ⅳ型、NZ-Ⅴ型、NZ-Ⅵ型、NZ-Ⅶ型、NZ-Ⅷ型、NZ-Ⅸ型、NZ-Ⅹ型、WZ-Ⅰ型、WZ-Ⅱ型、WZ-Ⅲ型、WZ-Ⅳ型、WZ-Ⅴ型、WZ-Ⅵ型、WZ-Ⅶ型、WZ-Ⅷ型、WZ-Ⅸ型、WZ-Ⅹ型

规格:2g3g4g5g7g10g12g15g20g25g30g

该产品由敷料、载体容器组成,其中敷料由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、复配己二醇(由对羟基苯乙酮、己二醇复配)、纯化水组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血症状。

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13

吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司

卡波姆妇科凝胶

3g/支、4g/支、5g/

本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和一次性推注器(PP)组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

首次注册

14

吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司

生理性海水鼻腔喷雾器

20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/

本品由海盐、纯化水和高密度聚乙烯瓶(喷雾器)组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

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15

长春晨裕伽康生物科技有限公司

激活凝血时间测定试剂盒(凝固法)

1人份/袋、 12人份/盒、 24人份/盒、 48人份/盒、 100人份/盒、200人份/

试剂盒由试剂卡和干燥剂组成,试剂卡包含塑料基片、齿轮、基片反应区的凝血试剂,凝血试剂主要成分:高岭土(0.9%)。

用于体外定量测定人静脉全血的激活凝血时间。

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