利来囯际
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第69期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅利来囯际行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第69期)
利来囯际
2025年12月01日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第69期)
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
详见型号规格附表 |
本品由远红外陶瓷粉、热熔胶、弹力布、离型纸和铝箔袋组成。 |
该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 Ⅰ型:适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。Ⅱ型:适用于急慢性支气管炎引起的咳嗽、咳痰、咳喘的辅助治疗。Ⅲ型:适用于因伤食、积食、湿热引起的胃痛、胃胀、腹痛、腹胀、腹泻的辅助治疗。 |
首次注册 |
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2 |
延边州阿里德制药有限公司 |
医用远红外磁疗贴 |
4cm×6cm、5cm×7cm、6cm×8cm、7cm×9cm、8cm×10cm、9cm×1l. 5cm、10cm×13cm、12cm×15cm、13cm×16cm |
产品由医用压敏胶、远红外陶瓷粉、永久磁片、无纺布、离型纸、塑料膜、铝箔袋组成。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、腰椎间盘突出、骨关节炎、骨质增生、足跟痛(足跟骨刺,跖筋膜炎)、滑膜炎、腱鞘炎、痛风性骨关节炎所引起的关节疼痛的辅助治疗。 |
首次注册 |
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3 |
延边州阿里德制药有限公司 |
医用远红外治疗凝胶 |
详见型号规格附表 |
本产品由凝胶和容器组成,其中凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、纯化水、矫味剂(苹果香精)组成,容器由塑料瓶(聚乙烯)或复合软管组成。 |
该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 Ⅰ型:适用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、骨性关节炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤的辅助治疗。 Ⅱ型:适用于因饮食生冷,腹部受寒所致的腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗。 Ⅲ型:适用于急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰症状的辅助治疗。 |
首次注册 |
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4 |
长春白求恩医疗器械有限公司 |
医用防护口罩 |
折叠式、折叠耳挂式 |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和熔喷过滤无纺布制成,鼻夹由可塑性材料制成 |
供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
延续注册 |
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5 |
吉林弗朗医疗科技有限公司 |
一次性使用换药包 |
HYB-A、HYB-A1、HYB-A2、HYB-A3、HYB-A4、HYB-A5、HYB-A6 |
一次性换药包由基本配置和选用配置组成,包括:医用纱布敷料、医用纱布块、垫单、塑料托盘、脱脂棉球、碘伏棉球、酒精棉球、洞巾、塑料镊子、金属镊子、橡胶检查手套、PE检查手套、手术刀片、止血带、塑料钳、手术剪、医用缝合针、非吸收性外科缝线、创口贴、棉签、输液贴、碘伏棉签、酒精棉签、无菌敷贴、消毒刷、弹性绷带、医用胶带、全棉无纺布外科敷料、医用吸水垫、纱布绷带。 |
供医疗机构换药或缝合时使用。 |
延续注册 |